Safety Information

GEBRAUCHSINDIKATIONEN

Das Dexcom G4-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung ist ein Gerät zur Messung des Blutzuckerspiegels, das für die Erkennung von Trends und die Nachverfolgung von Mustern bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Diabetes indiziert ist. Das System ist für die Verwendung durch Patienten zu Hause sowie in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen und verschreibungspflichtig (USA).

Das Dexcom G4-System ist für die Verwendung als Zusatzgerät zur Ergänzung von (nicht als Ersatz für) Daten indiziert, die von Standardblutzuckermessgeräten für den Privatgebrauch gewonnen werden.

Das Dexcom G4-System unterstützt die Erkennung von Hyperglykämie- und Hypoglykämie-Episoden und ermöglicht so sowohl akute als auch langfristige Therapieanpassungen, um diese Peaks zu minimieren. Die Interpretation der Ergebnisse des Dexcom G4-Systems sollte auf den Trends und Mustern mehrerer aufeinanderfolgender Kontrollwerte beruhen.

WICHTIGE BENUTZERINFORMATIONEN

Bitte lesen Sie sich die Produktanweisungen durch, bevor Sie Ihr kontinuierliches Gewebeglukosekontrollsystem verwenden. Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und andere wichtige Bedienungsinformationen finden Sie in den Produktanweisungen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Trendinformationen des Sensors verwenden, um Ihren Diabetes unter Kontrolle zu halten. Die Produktanweisungen enthalten wichtige Informationen zur Problembehebung Ihres Systems und zu den Leistungsdaten des Geräts.

GEGENANZEIGEN

• Sensor, Sender und Empfänger des Dexcom G4-Systems müssen vor einer Kernspintomografie (MRT), einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung entfernt werden. Das Dexcom G4-System wurde nicht während eines MRT- oder CT-Scans bzw. während einer Diathermie-Behandlung getestet und es ist nicht bekannt, ob dabei Sicherheits- oder Leistungsprobleme auftreten können.
• Die Einnahme von Paracetamol enthaltenden Produkten (z. B. Tylenol) beim Tragen des Sensors kann die gemessenen Gewebeglukosewerte fälschlicherweise erhöhen. Die Höhe der Abweichung richtet sich nach der Menge des aktiven Paracetamol im Körper.

WARNHINWEISE

• Verwenden Sie das Dexcom G4 CGM System erst, wenn Sie in seiner Verwendung geschult wurden oder die dem System beiliegenden Schulungsmaterialien eingesehen haben.
• Für Behandlungsentscheidungen wie beispielsweise die einzunehmende Menge Insulin sollte der Blutzuckerwert des Blutzuckermessgeräts verwendet werden. Das Dexcom G4-System ist kein Ersatz für ein Blutzuckermessgerät. Die Werte der Blutzuckermessung unterscheiden sich möglicherweise von den Sensorglukosewerten. Die Änderungsrichtung und die Änderungsrate des Gewebeglukosewerts sowie das Trenddiagramm Ihres Dexcom G4-Systems liefern zusätzliche Informationen für den Umgang mit Ihrem Diabetes.
• Die Symptome von hohen und niedrigen Glukosekonzentrationen dürfen nicht ignoriert werden. Wenn die vom Sensor angezeigten Glukosemesswerte nicht mit Ihren Symptomen im Einklang stehen, messen Sie Ihren Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät.
• Die vom Sensor gemessenen Gewebeglukosewerte können ungenau sein, wenn Sie nicht mindestens alle 12 Stunden eine Kalibrierung durchführen.
• Sensoren können gelegentlich brechen. Wenn ein Sensor bricht und kein Teil oberhalb der Haut sichtbar ist, versuchen Sie auf keinen Fall, ihn zu entfernen. Gehen Sie zum Arzt, wenn Sie Infektions- oder Entzündungssymptome – Rötung, Schwellung oder Schmerz – an der Einsatzstelle verspüren. Wenn ein Sensor bricht, teilen Sie dies bitte Ihrem Vertreter vor Ort mit..
• Das Dexcom G4-System ist nicht für die Verwendung bei Kindern, Jugendlichen, Schwangeren oder Personen mit Dialyseanforderungen zugelassen.
• Der Sensor darf ausschließlich unter der Bauchhaut eingesetzt werden
• Falls das Gehäuse des Senders oder des Empfängers beschädigt ist, dürfen die Geräte nicht verwendet werden, da dies zu einer elektrischen Gefährdung oder zu Fehlfunktionen führen kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Waschen Sie vor dem Öffnen der Sensorpackung die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab, um Kontamination zu vermeiden.
• Reinigen Sie die Haut an der Sensoreinsatzstelle stets mit einer topischen antimikrobiellen Lösung wie Isopropylalkohol, bevor Sie den Sensor einsetzen. Dadurch kann einer Infektion vorgebeugt werden. Warten Sie mit dem Anbringen des Sensors, bis der gereinigte Bereich trocken ist, damit der Sensor besser hält.
• Platzieren Sie den Sensor bei jedem Einführen an einer anderen Einsatzstelle, damit die Haut heilen kann.
• Vermeiden Sie Bereiche, die häufig gestoßen oder gedrückt werden, sowie Hautbereiche mit Narben, Tätowierungen oder Reizungen. Diese Bereiche sind nicht zur Glukosemessung geeignet.
• Vermeiden Sie es, im Umkreis von 7,62 cm um den Sensor Insulin zu injizieren oder eine Insulinpumpen-Infusion zu setzen, damit sich das Insulin nicht auf die vom Sensor gemessenen Werte auswirkt.
• Der Sensor ist in seiner ungeöffneten, unbeschädigten Packung steril. Verwenden Sie keine Sensoren, deren sterile Packung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
• Zum Kalibrieren des Systems geben Sie den genauen Blutzuckerwert, der auf dem Blutzuckermessgerät angezeigt wird, innerhalb von 5 Minuten nach einer sorgfältig durchgeführten Blutzuckermessung ein. Die Eingabe falscher Blutzuckerwerte oder von Blutzuckerwerten, die älter als 5 Minuten sind, kann zu ungenauen Gewebeglukosewerten führen.
• Der Sendebereich zwischen Sender und Empfänger beträgt bis zu sechs Meter, wenn sich dazwischen keine Hindernisse befinden. Die drahtlose Kommunikation wird durch Wasser stark behindert. Die Reichweite ist daher viel geringer, wenn Sie sich in einem Pool, einer Badewanne, einem Wasserbett usw. befinden.
• Die Lagertemperatur der Sensoren sollte für die gesamte Haltbarkeitsdauer zwischen 2 °C und 25 °C betragen. Sie können die Sensoren im Kühlschrank aufbewahren, wenn Ihr Kühlschrank auf diesen Temperaturbereich eingestellt ist. Sensoren dürfen nicht im Tiefkühlfach aufbewahrt werden.
• Die Abdeckung des USB-Anschlusses am Empfänger sollte nicht entfernt werden, wenn das USB-Kabel nicht angeschlossen ist. Wenn Wasser in den USB-Anschluss eindringt, kann es beim Empfänger zu Fehlfunktionen kommen.