Safety Information

Safety Information

INDIKATIONER

Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem är en glukosmätningsenhet avsedd för identifiering av trender och mönster hos vuxna (minst 18 år) med diabetes. Systemet är avsett för användning av patienter i hemmet och på vårdinrättningar. I USA krävs en ordination för systemet.

Dexcom G4-systemet är avsett för användning som extrautrustning och ett komplement till, inte en ersättning för, information från standardenheter för glukosmätning för hemmabruk.

Dexcom G4-systemet gör det lättare att upptäcka hyper- respektive hypoglykemi och underlättar akuta och långsiktiga behandlingsjusteringar, vilket i sin tur minskar risken för sådana händelser. Tolkningen av Dexcom G4-systemets resultat ska baseras på de trender och mönster som identifieras genom flera på varandra följande avläsningar under en längre period.

VIKTIG ANVÄNDARINFORMATION

Läs bruksanvisningen till produkten innan du börjar använda systemet för kontinuerlig glukosmätning. Den innehåller kontraindikationer, varningar, säkerhetsföreskrifter, försiktighetsåtgärder och annan viktig användarinformation. Rådgör med din läkare eller diabetessjuksköterska om hur sensortrendinformationen kan hjälpa dig att hantera din diabetes. Bruksanvisningen innehåller viktig information om felsökning av systemet och om utrustningens prestandaegenskaper.

KONTRAINDIKATIONER

  • Dexcom G4:s sensor, sändare och mottagare måste avlägsnas före magnetisk resonanstomografi (MRT), skiktröntgen eller diatermibehandling. Dexcom G4-systemet har inte testats under MRT-skanning eller skiktröntgen eller vid diatermibehandling och det är inte känt huruvida säkerhets- eller prestandaproblem kan uppstå i samband med dem.
  • Om du använder läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon) medan du använder sensorn kan detta felaktigt höja de glukosvärden som sensorn avläser. I hur stor utsträckning de falska värdena avviker från de rätta värdena beror på den aktiva mängden av paracetamol
    • i kroppen.

VARNINGAR

  • Använd inte Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem förrän du har fått utbildning eller läst utbildningsmaterialet som medföljer systemet för kontinuerlig glukosmätning.
  • Blodglukosvärdet från blodglukosmätaren bör ligga till grund för behandlingsbeslut, t.ex. hur mycket insulin du ska ta. Dexcom G4-systemet ersätter inte en blodglukosmätare.
  • Blodglukosvärdena kan avvika från sensorns glukosavläsningar. Glukosvärdesriktningen, hur snabbt glukosvärdet ändras och trenddiagrammet på Dexcom G4-systemet ger dig ytterligare information som hjälper dig fatta beslut om hanteringen av din diabetes.
  • Symptom på höga och låga glukosvärden ska inte ignoreras. Om sensorns glukosvärden inte stämmer överens med symptomen ska du mäta blodglukosvärdet med en blodglukosmätare.
  • Sensorns glukosvärden kan vara fel om den inte kalibreras minst var 12:e timme.
  • Sensorerna kan i sällsynta fall gå av. Om en sensor går av och ingen del av den är synlig utanpå huden ska du inte försöka ta bort den. Sök läkarhjälp om du får symptom på infektion eller inflammation – rodnad, svullnad eller smärta – vid insättningsstället. Om en sensor går av ska du rapportera detta till närmaste distributör.
  • Dexcom G4-systemet är inte godkänt för användning på barn eller ungdomar, gravida kvinnor eller personer som genomgår dialysbehandling.
  • Sensorn är inte godkänd för placering på något annat ställe än under huden på magen (buken).
  • Om sändaren eller mottagarens hölje är skadat/sprucket ska du inte använda enheten eftersom detta kan medföra en elsäkerhetsrisk eller ge upphov till funktionsfel.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

  • Innan du öppnar sensorförpackningen ska du tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem för att förhindra kontaminering.
  • Innan du sätter in sensorn ska du alltid rengöra huden vid insättningsstället med en bakteriedödande lösning, t.ex. isopropylalkohol. Detta kan förebygga infektion. Sätt inte fast sensorn förrän det rengjorda området är torrt så att den sitter säkrare.
  • Byt plats för sensorn vid varje ny insättning så att huden får möjlighet att läka. Undvik områden som ofta utsätts för slag, tryck eller sammanpressning; hudområden med ärr eller tatueringar eller irriterade områden eftersom de inte är idealiska för glukosmätning.
  • Injicera inte insulin och placera inte heller en insulinpump inom 7,62 cm från sensorn för att hindra att insulinet påverkar sensorns glukosavläsning.
  • Sensorn är steril när förpackningen är oöppnad och obruten. Använd inte en sensor om den sterila förpackningen skadats eller öppnats.
  • Vid kalibrering av systemet måste du ange det exakta glukosvärde som blodglukosmätaren visar inom fem minuter efter det du noga har mätt blodglukosvärdet. Om du anger fel blodglukosvärden eller blodglukosvärden som är mer än fem minuter gamla kan detta resultera i felaktiga sensorglukosavläsningar.
  • Sändningsräckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till sex meter om det inte finns några hinder i vägen. Trådlös kommunikation fungerar inte bra genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller en vattensäng o.s.v.
  • Sensorer ska förvaras vid en temperatur på 2–25 °C under produktens hållbarhetstid. Sensorerna kan förvaras i kylskåpet om kylskåpstemperaturen ligger inom detta intervall. Sensorerna ska inte förvaras i frysen.
  • Håll USB-portens glidlock stängt på mottagaren när USB-kabeln inte är ansluten. Det kan uppstå fel på mottagaren om vatten tränger in genom USB-porten.