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Dexcom G6 연속 당 측정 시스템 (G6)과 구성품을 사용 지침 및 모든 적응증, 금기사항, 경고, 사용 전 주의사항에 따라 사용하지 않는 경우 중증 저혈당증(저혈당)이나 중증 고혈당증(고혈당) 발병의 진단 누락 및/또는 피해를 유발하는 치료 결정을 초래할 수 있습니다. G6의 당 경고와 수치가 귀하의 증상이나 예상과 맞지 않을 경우, 혈당계의 손가락 채혈 혈당값으로 당뇨병 치료 결정을 내려야 합니다. 필요한 경우 의사의 진료를 받으십시오. G6을 사용하기 전에 제품 지침을 확인하십시오. 적응증 및 금기사항, 경고, 사용 전 주의사항, 기타 중요한 사용자 정보는 Dexcom 웹사이트와 G6와 함께 제공되는 제품 지침에서 확인할 수 있습니다. 당뇨병 관리에 도움을 주는 G6 표시 정보를 활용하는 방법에 대해 귀하의 의료진과 상의하십시오. 제품 지침에는 G6 문제 해결 및 성능 특성에 대한 중요한 정보가 포함되어 있습니다.

 

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Dexcom G5 Mobile 연속적인포도당 모니터링 시스템

사용목적

Dexcom G5 Mobile 연속적인 포도당 모니터링시스템은 2 세이상 당뇨병 환자의관리를 위한 포도당모니터링 시스템입니다 . Dexcom G5 Mobile CGM 시스템은 당뇨병 치료결정을 위한 손가락채혈 혈당 검사를대체하기 위해 설계되었습니다.

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 결과의 해석은포도당 트렌드와 시간경과에 따른 몇가지 순차적 수치를기반으로 해야 합니다. Dexcom G5 Mobile CGM 시스템은 급성및 장기 치료조정을 용이하게 해주는 , 고혈당과저혈당 상황의 감지에도움을 줍니다 .

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템은 가정에서 환자가사용하도록 고안되었습니다 .

중요사용자 정보

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템과 구성품을 사용지침 및 모든적응증 , 금기, 경고 , 사용 전 주의사항및 주의에 따라사용하지 않는 경우중증 저혈당증 (저혈당 ) 이나중증 고혈당증 (고혈당 ) 의발견을 누락하거나 또는피해를 발생시키는 치료결정을 하게 되는결과를 초래할 수있습니다 . Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의포도당 경고와 수치가귀하의 증상이나 예상과맞지 않을 경우, 혈당계의 손가락채혈 혈당값을 사용하여당뇨병 치료 결정을하십시오 . 필요한경우 의사의 진료를받으십시오 .

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템을 사용하기 전에제품 설명서를 검토하십시오. 적응증 , 금기 , 경고, 사용 전주의사항 , 주의및 기타 중요한사용자 정보는 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템에 포함되었거나 함께제공되는 제품 설명서에서찾을 수 있습니다. 당뇨병 관리에도움을 주는 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 표시 정보를활용하는 방법에 대해귀하의 의료전문가와 상의하십시오. 제품 설명서에는 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 문제해결 및 시스템의성능 특성에 대한중요한 정보가 포함되어있습니다 .

금기

MRI/CT/투열 요법

MRI(Magnetic Resonance Imaging), CT(Computed Tomography) 또는 투열 요법(high-frequency electrical heat) 치료 전에는 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 센서와트랜스미터를 제거하십시오 .

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템은 MRI, CT 스캔또는 투열 요법치료 중에 테스트된적이 없습니다 . 자기장이나 열은 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 구성품을 손상시킬수 있으며 , 이는 혈당 수치를부정확하게 표시하거나 경고를막을 수 있습니다.

약물복용

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 사용 중파라세타몰 / 아세트아미노펜의복용은 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템이생성하는 포도당 수치를부정확하게 높일 수있습니다 . 부정확함의정도는 신체에서 작용중인 파라세타몰 /아세트아미노펜 양에 따라달라지며 , 사람마다다릅니다 . 파라세타몰/ 아세트아미노펜을 최근에복용한 경우 , Dexcom G5 Mobile CGM 시스템이 생성한 연속적인포도당 모니터링 (CGM) 데이터에 의지하면 안됩니다 .

경고

다음의경고는 중증 저혈당증( 저혈당 ) 또는 중증 고혈당증( 고혈당 )의 발견을 누락하거나또는 피해를 발생시키는치료 결정을 하게되는 결과를 초래할수 있습니다 .

센서파손

파손된센서를 무시하지 마십시오. 드물지만 센서는파손되거나 팟 (pod)에서 분리될 수있습니다 . 센서가파손되어 피부 위에센서의 일부가 보이지않는 경우 , 센서를 제거하려고 하지마십시오 . 삽입부위에 감염이나 염증 - 발적 , 붓기 , 통증 - 증상이 있다면전문적인 의료적 도움을받으십시오 . 센서가손상된 경우 지역 Dexcom 대리점에 이를알리십시오 .

손상된제품을 사용하지 마십시오

Dexcom G5 Mobile 트랜스미터가 손상되었거나 균열이있다면 사용하지 마십시오. 이는 전기안전 위험을 발생시켜감전의 원인이 될수 있으며 부상을입을 수 있습니다. 또한 , 손상되었거나 균열이 있는 G5 Mobile 트랜스미터는 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템을 정상적으로 작동하지않게 할 수있습니다 .

질식

어린아이들이 어른의 감독없이 센서나 트랜스미터를만지지 못하게 하십시오. 센서 및트랜스미터에는 질식 위험이있는 작은 부분품이포함되어 있습니다 .

훈련자료 검토

사용하기전에 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템과함께 제공되는 훈련자료를 검토하십시오 . Dexcom G5 Mobile CGM 시스템을 잘못 사용하면시스템에서 생성된 정보를오해하거나 시스템 성능에영향을 줄 수있습니다 .

당뇨병치료 결정

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템이 센서 포도당수치를 표시하지 않거나일관성 없는 수치가나올 경우 , 혈당계의 손가락 채혈혈당값을 사용하여 당뇨병치료 결정을 하십시오.

낮음/ 높음 증상을무시하지 마십시오

저혈당또는 고혈당 증상을무시하지 마십시오 . 포도당 경고와 수치가귀하의 증상이나 예상과맞지 않을 경우, 당뇨병 치료결정을 내리거나 즉각적인진찰을 받기 위해서는혈당계의 손가락 채혈혈당값을 구해야 합니다.

사용해서는안 되는 사용자

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템은 다음과 같은사람의 사용에 대해평가되거나 승인되지 않았습니다.

임신한여성

투석환자

이그룹에 속한 사람들에게는 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 정확도가테스트되지 않았으며 , 시스템의 포도당 수치가부정확할 수 있습니다.

일정에따른 캘리브레이션

최소 12 시간마다 한번씩 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템을캘리브레이션 해야 합니다. Dexcom G5 Mobile CGM 시스템은 정확한수치를 제공하기 위해캘리브레이션이 필요합니다 . 초기 캘리브레이션 후장치의 프롬프트에 따라 12 시간마다 캘리브레이션을한 경우가 아니면 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템을 당뇨병치료 결정에 활용하지마십시오 .

배치

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 센서 구성품을배 / 복부(2 세 이상) 또는 위쪽엉덩이 (2 세에서 17 세 ) 이외의 부위에 삽입하지마십시오 . 다른부위에 대한 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 센서 구성품배치와 삽입은 승인되지않았습니다 . 다른부위에 배치하면 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템이 제대로 작동하지않을 수 있습니다.

초기캘리브레이션 : 날짜/ 알람 /경고

2시간 동안의 시동전까지는 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의센서 포도당 수치또는 알람 /경고를 기대하지 마십시오. Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 센서포도당 수치 또는알람 / 경고는 2 시간 동안의시동이 종료되고 사용자가시작 캘리브레이션을 완료할때까지 제공되지 않습니다. 2 시간 동안의시동 중에는 혈당계의손가락 채혈 혈당값을사용하십시오 .

센서보관

센서수명의 보존 기간을위해 센서를 2°C-25°C 사이의 온도에 보관하십시오. 이 온도범위 내에 속하면센서를 냉장고에 보관할수 있습니다 . 센서를 냉동고에 보관하면안 됩니다 .

센서를잘못 보관하면 센서포도당 수치가 부정확해질수 있습니다 .

스마트장치 설정

귀하의스마트 장치 내부설정은 모든 Dexcom G5 Mobile 앱 설정을 무효로합니다 .

알람또는 경고를 받으려면다음을 반드시 수행해야합니다 .

스마트장치의 설정 메뉴에서 G5 Mobile App 알림이 켜져있는지 확인합니다 .

스마트장치에서 G5 Mobile 앱이종료되지 않았는지 확인합니다.

G5 Mobile 앱을 제대로 작동하게하려면 스마트 장치에서 Bluetooth® 를 켜야합니다 .

스마트장치의 방해 금지모드 기능은 (가능한 경우 ) 끈 상태여야 합니다.

스마트장치를 재시작한 후 G5 Mobile 앱을 재시작합니다.

스마트장치의 볼륨을 들을수 있는 정도로설정합니다 .

G5 Mobile 앱을 닫지 마시고항상 배경에서 작동되게합니다 .

스마트장치의 설정이 잘못된경우 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템이제대로 작동하지 않을수 있습니다 .

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 알람 /경고 진동은 스마트장치의 다른 진동앱과 다르지 않습니다. Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 앱과같은 의료 기기앱은 귀하의 스마트장치 기능보다 특별한우선 사항이 없습니다. 진동이 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 앱의 알림인지아니면 다른 앱인지단정할 수 없습니다. 알 수있는 유일한 방법은화면을 보는 것입니다.

알람또는 경고를 놓치셨습니까?

헤드폰이연결되어 있으면 , Dexcom G5 Mobile CGM 시스템 앱의 알람또는 경고를 스마트장치의 스피커를 통해들을 수 없습니다.

사용을마치면 헤드폰을 분리하십시오. 그렇지 않으면 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 알람또는 경고를 듣지못할 수 있습니다.

사용전 주의사항

다음의사용 전 주의사항은중증 저혈당증 (저혈당 ) 또는중증 고혈당증 (고혈당 ) 의발견을 누락하거나 또는피해를 발생시키는 치료결정을 하게 되는결과를 초래할 수있습니다 .

당뇨병환자는 혈당 관리를위해 받는 모든치료 또는 당뇨병치료 조정에 대해의사로부터 진단을 받거나치료를 받아야 합니다. 이런 결정은승인된 혈당 모니터링장치 ( 혈중글루코즈 (BG) 미터) 를 통해 12 시간마다 캘리브레이션된포도당 ( 포도당) 센서를 사용하여측정된 데이터를 통해이루어져야 합니다 .

센서패키지

멸균된패키지가 손상되었거나 개봉된경우 G5 Mobile 센서를사용하지 마십시오 . 멸균 상태가 아닌센서의 사용은 감염을유발할 수 있습니다.

사용전 세정 및건조

비누와물로 손을 씻고건조될 때까지 센서패키지를 열지 마십시오. 센서를 삽입하는과정에서 손이 오염되었을경우 삽입 부위를오염시킬 수 있으며감염될 수 있습니다.

삽입부위 근처의 피부를이소프로필알코올과 같은 국소향균 용액으로 청결하게한 후 건조될때까지 센서를 삽입하지마십시오 . 청결하지않은 피부에 삽입하면감염으로 이어질 수있습니다 . 세정한부위가 건조될 때까지센서를 삽입하지 마십시오. 그래야 센서접착제가 더 잘달라붙습니다 .

재사용가능 : 버리지마십시오

트랜스미터를폐기하지 마십시오 . 재사용이 가능한 제품입니다. 트랜스미터의 배터리수명이 끝날 때까지동일한 트랜스미터가 각세션에 사용됩니다 .

정확하고신속하게

시스템을캘리브레이션하려면 , 신중하게측정한 손가락 채혈혈당 측정으로 혈당계에표시된 정확한 혈당값을 5 분 안에입력하십시오 .

캘리브레이션에대해 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의센서 포도당 수치를기입하지 마십시오 . 정확하지 않은 혈당값또는 입력 시점에서 5 분 이전에획득한 혈당값이나 센서포도당 수치를 입력할경우 , 센서성능에 영향을 줄수 있습니다 .

치료결정

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템에서 생성한 센서포도당 수치 , 트렌드 화살표 , 트렌드 그래프 및/ 또는 조치가가능한 경고를 복합적으로고려하여 당뇨병 치료결정을 내립니다 .

유효기간

유효기간이지난 Dexcom G5 Mobile CGM 센서를사용하지 마십시오 . 센서를 삽입하기 전, 패키지 라벨에다음의 형식으로 기재된유효기간을 확인하십시오 : 년 - 월- 일

센서포도당 수치가 정확하지않을 수 있으므로유효기간이 지난 센서를사용하지 마십시오 .

센서배치

센서삽입 시 동일한부위에 반복적인 사용을피하십시오 . 센서배치 부위를 바꿔가며사용하고 , 연속해서두 번의 센서세션에 같은 부위를사용하지 마십시오 . 동일한 부위를 사용할경우 흉터 또는피부 자극을 유발할수 있습니다 .

부딪히거나눌리거나 압박이 가해질가능성이 있는 부위또는 흉터 , 문신 또는 자극이있는 부위는 포도당측정에 이상적인 부위가아니므로 센서를 삽입하지마십시오 . 이러한부위에 삽입하면 센서정확도에 영향을 줄수 있습니다 .

센서에서 7.5cm 이내에 인슐린을주입하거나 인슐린 펌프주입 세트를 배치하지마십시오 . 인슐린이센서 성능에 영향을줄 수 있습니다.

맞는트랜스미터와 센서 사용하기

Dexcom의 연속적인 포도당모니터링 시스템 트랜스미터는다른 세대 간에서로 호환이 되지않습니다 .

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 트랜스미터는 Dexcom G4® PLATINUM CGM 시스템과 호환되지 않습니다. 다른 세대의트랜스미터와 혼용할 경우 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템은 작동하지않습니다 .

Dexcom G5 Mobile CGM 시스템과 함께 Dexcom G4 PLATINUM 센서 또는 Dexcom G5 Mobile/G4 PLATINUM 센서를 사용할 수있습니다 . 센서를사용하기 전 , 센서 라벨에 "Dexcom G5 Mobile/G4 PLATINUM 센서 " 라고표시되었는지 확인합니다 .

통신범위

트랜스미터와디스플레이 장치를 6미터 이상 떨어뜨려놓지 않도록 합니다. 트랜스미터에서 디스플레이장치까지의 전송 범위는방해물이 없을 경우최대 6 미터입니다. 무선 통신은물을 통과할 경우잘 작동하지 않으므로사용자가 수영장 , 욕조 또는 물침대등에 있다면 전송범위는 훨씬 더작습니다 .

방해물의유형은 다양하며 , 테스트되지 않았습니다 . 트랜스미터와 디스플레이 장치가 6 미터 이상떨어져 있거나 방해물로분리되어 있는 경우통신하지 못하거나 통신거리가 짧을 수있습니다 .

켜짐상태 확인

디스플레이장치가 꺼진 경우, Dexcom G5 Mobile CGM 시스템이 생성한센서 포도당 수치, 알람 또는경고가 표시되지 않습니다. 디스플레이 장치가켜졌는지 확인하십시오 . 그렇지 않으면 센서포도당 수치 , 알람 또는 경고를받을 수 없습니다.

대체부위 검사 금지

캘리브레이션을위해 대체 부위혈당 검사 (손바닥이나 팔뚝 , 기타 등등의 혈액) 를 사용하지마십시오 . 대체부위 혈당값은 손가락채혈 혈당값과 다를수 있으며 적절한시간의 혈당값을 나타내는것이 아닐 수도 있습니다 . 캘리브레이션을 위해서는 손가락채혈로 측정한 혈당값만사용하십시오 . 대체부위 혈당값은 Dexcom G5 Mobile CGM 시스템의 정확도에 영향을미칠 수 있습니다.

캘리브레이션을하지 않아야 하는경우

혈당이상당한 속도로 , 즉 일반적으로 분당 2mg/dL 이상 변하는경우에는 캘리브레이션을 하지마십시오 . 디스플레이장치에서 귀하의 혈당이빠르게 상승 또는감소하는 것을 가리키는상승 또는 감소싱글 화살표 또는이중 화살표를 표시하는경우 , 캘리브레이션을하지 마십시오 . 혈당이 빠르게 상승또는 감소하는 동안의캘리브레이션은 센서 정확도에영향을 미칠 수있습니다 .