Safety Information

AVISO:

Falha ao usar o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Dexcom G6 (G6) e seus componentes, de acordo com as instruções para uso e todas as indicações, contra-indicações, avisos, precauções e precauções podem resultar na perda de uma hipoglicemia grave (baixa glicose no sangue) ou hiperglicemia (glicemia alta) e / ou tomar uma decisão de tratamento que possa resultar em ferimentos. Se os seus alertas e leituras de glicose no G6 não corresponderem aos seus sintomas ou expectativas, use glicose no dedo valor do medidor de glicose no sangue para tomar decisões sobre o tratamento do diabetes. Procure atendimento médico quando apropriado. Por favor revise as instruções do produto antes de usar o G6. Indicações, contra-indicações, avisos, precauções, precauções e outras informações importantes sobre o usuário podem ser encontradas no site da Dexcom e nas instruções do produto incluídas, ou acompanhar, o G6. Discuta com seu profissional de saúde como você deve usar as informações exibidas no G6 para ajude a gerenciar seu diabetes. As instruções do produto contêm informações importantes sobre solução de problemas do G6 e sobre o desempenho características do sistema.

INDICAçÕES PARA USO

O Sistema de Monitorização Contínua da Glicose G4 PLATINUM Dexcom é um aparelho de monitorização da glicose indicado para detectar tendências e monitorar padrões em pessoas (maiores de 2 anos) com diabetes. O sistema é apropriado para uso por pacientes que estejam em casa e em instalações de assistência médica.

O Sistema G4 PLATINUM Dexcom é indicado para uso como dispositivo secundário, a fim de complementar, e não para substituir informações obtidas através de dispositivos domésticos padrão de monitorização da glicose.

O Sistema G4 PLATINUM Dexcom auxilia na detecção de episódios de hiperglicemia e hipoglicemia, facilitando os ajustes de terapias agudas e de longo prazo que podem minimizar essas variações. A interpretação dos resultados do Sistema G4 PLATINUM Dexcom deve basear-se nas tendências e padrões observados através de várias leituras sequenciais ao longo do tempo.

INFORMAçÕES IMPORTANTES PARA O USUÁRLO

Revise as instruções do produto antes de utilizar o sistema de monitorização contínua da glicose. As contraindicações, advertências, precauções, cuidados e outras informações importantes para o usuário podem ser encontrados nas instruções do produto. Discuta com um profissional de saúde como as informações de tendência do sensor devem ser utilizadas para ajudar a controlar o diabetes. As instruções do produto contêm informações importantes sobre a resolução de problemas do sistema e as características de desempenho do dispositivo.

CoNTrAINDICAçÕES

O valor da glicose sanguínea do medidor deve ser utilizado para decisões de tratamento, como por exemplo, a quantidade de insulina que deve ser administrada. O Sistema G4 PLATINUM Dexcom não substitui um medidor de glicose sanguínea.
O receptor, transmissor e sensor do G4 PLATINUM Dexcom devem ser removidos antes de ressonância magnética por imagem (MRI), tomografia computadorizada ou tratamento de diatermia. O Sistema G4 PLATINUM Dexcom não foi testado durante ressonâncias magnéticas por imagem, tomografias computadorizadas ou tratamento de diatermia, e é desconhecido se existem problemas de segurança ou desempenho.
A ingestão de medicamentos contendo acetaminofeno (paracetamol – como Tylenol) enquanto estiver utilizando o sensor poderá aumentar erroneamente as leituras de glicose do mesmo. O nível de imprecisão dependerá da quantidade de acetaminofeno (paracetamol) ativo no organismo.

AVISO

Não utilize o seu sistema de CGM G4 PLATINUM Dexcom até que tenha sido treinado ou lido/assistido aos materiais de treinamento incluídos no seu sistema CGM.
O valor da glicose sanguínea do medidor deve ser utilizado para decisões de tratamento, como por exemplo, a quantidade de insulina que deve ser administrada. O Sistema G4 PLATINUM Dexcom não substitui um medidor de glicose sanguínea. Os valores de glicose sanguínea podem diferir das leituras de glicose do sensor. A direção, taxa de alteração de glicose e o gráfico de tendências do Sistema G4 PLATINUM Dexcom oferecem informações adicionais para ajudá-lo(a) a tomar decisões para o controle do diabetes.
Os sintomas associados a níveis elevados e baixos de glicose não devem ser ignorados. Caso as leituras de glicose do sensor não correspondam aos seus sintomas, será necessário medir a glicose sanguínea com um medidor de glicose sanguínea.
As leituras de glicose do sensor podem ser imprecisas se a calibração não for realizada a cada 12 horas.
Os sensores podem quebrar-se em ocasiões raras. Se um sensor se quebrar e nenhuma parte deste estiver visível acima da pele, não tente removê-lo. Procure um médico se apresentar sintomas de infecção ou inflamação (vermelhidão, inchaço ou dor) no local da inserção. Se o sensor for danificado, informe ao seu distribuidor local.
O Sistema G4 PLATINUM Dexcom não é aprovado para uso em mulheres grávidas ou indivíduos em hemodiálise.
A colocação do sensor não está aprovada para locais diferentes da região abaixo da pele do abdômen (barriga) ou, para pacientes entre 2 e 17 anos, o abdômen ou a região superior das nádegas.
Se a caixa do transmissor ou do receptor estiver quebrada/danificada, não utilize-os, já que isso poderá gerar um mau funcionamento ou um risco elétrico.
O sensor e o transmissor incluem peças pequenas que podem apresentar risco de asfixia. Mantenha a caixa do kit do transmissor longe de crianças pequenas; ela contém um imã que não deve ser engolido.

PrECAUçÕES

Antes de abrir a embalagem do sensor, lave as mãos com água e sabão e seque-as para evitar contaminação.
Antes de inserir o sensor, sempre limpe a pele no local de inserção do sensor com uma solução antimicrobiana tópica, como álcool isopropílico. Isso pode ajudar a prevenir infecções. Não aplique o sensor até que a área limpa esteja seca para que ele se encaixe melhor.
Altere o local de inserção do sensor a cada nova inserção para permitir que a pele se recupere.
Evite áreas que possam ser esbarradas, apertadas ou comprimidas ou áreas em cicatrização, tatuagens e irritações uma vez que estes não são os locais ideais para a medição de glicose.
Evite injetar insulina ou colocar um conjunto de infusão de bomba de insulina a uma distância de até 7,62 centímetros do sensor, caso a insulina afete as leituras de glicose do sensor.
O sensor é estéril em sua embalagem se não for aberto nem danificado. Não utilize um sensor se a embalagem estéril estiver aberta ou danificada.
Para calibrar o sistema, é necessário inserir o valor exato de glicose sanguínea exibido pelo seu medidor até 5 minutos após uma medição cuidadosamente realizada. Inserir valores incorretos de glicose sanguínea ou valores após 5 minutos poderá resultar em leituras imprecisas do sensor de glicose.
O alcance de transmissão do transmissor para o receptor é de até 6 metros sem obstrução. Comunicações sem fio não funcionam bem através da água; portanto, o alcance é muito menor em piscinas, banheiras, camas d´água, etc.
Os sensores devem ser armazenados sob temperaturas entre 2 °C e 25 °C para estender a vida útil do aparelho. Também é possível armazenar os sensores na geladeira se esta estiver dentro da faixa de temperatura. Os sensores não devem ser armazenados em um freezer
Mantenha a cobertura da porta USB do receptor fechada sempre que o cabo não estiver conectado. O receptor pode apresentar mau funcionamento se a porta USB entrar em contato com água.